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医薬開発支援業務

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データマネジメント業務

医薬品開発、臨床研究におけるDM業務を支援いたします。
・EDC構築
・Annotated CRF作成
・ロジカルチェック・マニュアルチェック
・データクリーニング作業
 - ロジカルチェック実施、マニュアルチェック実施、DCF(クエリー)管理
・仕様書及びプログラムの作成

臨床統計業務

医薬品開発、臨床研究における臨床統計業務を支援いたします。
・統計解析計画書 (SAP)作成
・図表計画書 (Shell/Mockup)作成
・解析データセット定義書作成
・解析データセットプログラム作成
・解析図表プログラム作成
 - RTFまたはEXCELファイルによる解析図表作成
・解析報告書作成

CDISC業務

CDISC業務について、お客様の基準に合わせた形で支援いたします。
お客様の標準がない場合、弊社からCDISC標準化に向けた提案をさせていただきます。
また、電子データ提出のサポートやレガシーデータコンバージョン対応も支援いたします。
・SDTM
 - Annotated CRF(SDTM)作成
 - SDTM定義書作成
 - SDTM作成
 - Define.xml作成
 - Study Data Reviewer’s Guide (SDRG)作成
・ADaM
 - ADaM定義書作成
 - ADaM作成
 - Define.xml(Analysis Results Metadata含む)作成
 - Analysis Data Reviewer’s Guide (ADRG)作成

SASプログラミング

医薬品開発・臨床研究におけるSASプログラム作成を支援いたします。
・派遣業務によるSASプログラム開発
・委受託業務によるSASプログラム開発およびコンサルティング
・リアルワールドデータサポート
 - JMDC、MDV、RWDを使用してのフィージビリティ
 - 解析データセット定義書作成
 - 解析データセットプログラム作成
 - 解析図表プログラム作成

Rプログラミング

医薬品開発・臨床研究・データベース研究におけるRプログラム作成を支援いたします。
・派遣業務によるRプログラム開発
・SASプログラムのRプログラムへの変換
・Rプログラムで必要なFunction作成
・Rプログラムのオンサイトトレーニング(要相談)
・リアルワールドデータサポート
 - JMDC、MDV、RWDを使用してのフィージビリティ
 - 解析データセット定義書作成
 - 解析データセットプログラム作成
 - 解析図表プログラム作成

安全性監視業務におけるデータマネジメント業務

製薬企業が実施する医薬品安全性監視業務に関連するデータベース構築、システム開発、データマネジメント等の支援をいたします。

安全性監視業務におけるデータ解析業務

製薬企業が実施する医薬品安全性監視業務に関連する集計・解析業務、アウトカムの設計、バリデーションを支援いたします。